Tiêu chuẩn FDA là gì? Có những quy định nào?

Khi gửi hàng qua Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ đặc biệt quan trọng. Các mặt hàng như cá khô, tôm khô, mứt, bánh kẹo, thuốc, trà,…đều phải xin giấy chứng nhận FDA bởi đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa của bạn được nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Sau đây, Ratraco Solutions sẽ trình bày những kiến thức về tiêu chuẩn FDA là gì? Quy định tiêu chuẩn FDA thế nào? Thủ tục cấp giấy FDA ra sao?…Đồng thời, chúng tôi cũng chỉ rõ lợi ích Doanh nghiệp sẽ nhận lại khi có được Chứng nhận FDA trong xuất khẩu hàng sang Mỹ.

Lịch sử hình thành, khái niệm và tiêu chuẩn FDA

Lịch sử hình thành

Trên hành trình lịch sử hơn một thế kỷ, FDA đã trải qua nhiều thay đổi quan trọng:

• Năm 1890: Xuất phát từ Division of Chemistry (Phòng Hóa học);
• Năm 1901: Đổi tên thành Bureau of Chemistry (Cục Hóa học);
• Năm 1927: Tái cơ cấu trở thành The United States Food, Drug and Insecticide Administration (Cơ quan Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và Thuốc trừ sâu Hoa Kỳ);
• Năm 1930: Rút gọn tên thành U.S. Food and Drug Administration (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ);
• Năm 1940: FDA chuyển từ Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ sang Cơ quan An ninh Liên bang mới được thành lập;
• Năm 1953: Đổi tên thành Bộ Giáo dục Y tế và Phúc lợi;
• Năm 1979: Đổi thành Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, nơi mà FDA tiếp tục đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và quản lý chất lượng thực phẩm, dược phẩm, và nhiều lĩnh vực khác.

FDA là gì?

Mỹ là thị trường tiềm năng cho nhiều lĩnh vực đặc biệt là xuất nhập khẩu, tuy nhiên để mở rộng sang thị trường Mỹ thì cũng đầy sự khó khăn. Đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang Mỹ cần phải tìm hiểu kỹ những tiêu chí và quy định tại thị trường này. FDA là viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Food and Drug Administration” có nghĩa là cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ, cụ thể là Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh.

Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Trong khoảng thời gian đó, tổng thống Theodore Roosevelt đã ký vào đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm của tiến sĩ Harvey Washington Wiley. Vị tiến sĩ này đã thu hút được sự chú ý của cả nước và Quốc hội Hoa Kỳ bằng các cuộc biểu tình vệ sinh công cộng.

Trong khoảng thời gian đầy, cơ quan này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Về sau tên gọi đã được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Cho tới thời điểm hiện tại FDA đã có hệ thống 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Từ 2008, FDA mở thêm văn phòng tại Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh,…

Khi muốn xuất khẩu vào thị trường nước Mỹ, các mặt hàng sau BẮT BUỘC phải đăng ký FDA như Thực phẩm; Dược phẩm; Thiết bị y tế; Sản phẩm phát bức xạ; Vắc xin, huyết và sinh phẩm; Thức ăn chăn nuôi; Mỹ phẩm; Thuốc lá,…và một số trường hợp được miễn khỏi các yêu cầu tiêu chuẩn của FDA khi vận chuyển như thực phẩm được sản xuất bởi cá nhân; Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch; Hàng hóa gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân; Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD.

Tiêu chuẩn FDA

Tiêu chuẩn FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm mục đích giám sát độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của FDA đã đang và sẽ lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ. Bất kỳ đơn vị sản xuất nào khi muốn đưa sản phẩm của mình vào lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ theo tiêu chuẩn FDA và phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn FDA.

Nếu không có những chứng từ như vậy thì hàng hóa của bạn sẽ bị trả lại bởi Hải Quan Mỹ và chắc chắn một điều rằng bạn sẽ không thể xuất khẩu lại lô hàng đó vào Mỹ. Điều này sẽ khiến cho bạn tốn rất nhiều thời gian và chi phí phát sinh chủ yếu từ tiền thuê kho bãi…

Tiêu chuẩn FDA và quy định, thủ tục cấp chứng nhận FDA cần biết

Quy định cấp giấy FDA cho hàng đi Mỹ

Hiện tại FDA có các quy định sau:

• Nhà sản xuất hoặc nhà Thương mại muốn xuất hàng qua thị trường Hoa Kỳ phải có Số Unique Facility Identifier (mã số định danh doanh nghiệp);
• FDA đăng kí theo từng doanh nghiệp và từng danh mục sản phẩm xuất hàng;
• Tùy theo loại mặt hàng, FDA quy định bổ sung các loại hồ sơ đăng ký bổ sung khác.

Các trường hợp bị từ chối khi xin cấp FDA:

• Hàng hóa không an toàn, không đảm bảo chất lượng và không tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng nhu quy định của FDA;
• Hàng hóa chưa được đăng ký;
• Hàng hóa ghi sai nhãn;
• Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ.

Điều kiện để cấp chứng nhận FDA

FDA không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm khi tiếp cận thị trường Hoa Kỳ. Chính vì vậy mà các yêu cầu của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA khá khắt khe, cụ thể:

• Sản phẩm phải đảm bảo đúng hàm lượng dưỡng chất quy định: Thực phẩm chức năng, thực phẩm tươi sống, sản phẩm thuộc loại dưỡng chất,…cần phải có sự kiểm soát và thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết;
• Nhân viên sản xuất có trình độ chuyên môn cao: Các nhân viên khi tham gia vào quá trình nghiên cứu và sản xuất sản phẩm có chuyên môn nhất định và biết chịu trách nhiệm với sản phẩm mình làm ra;
• Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu: FDA đưa ra những yêu cầu về kiểm định và khảo sát địa điểm nơi sản xuất sản phẩm, máy móc thiết bị, công nghệ và dây chuyền sản xuất đạt chuẩn theo yêu cầu quốc tế;
• Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm bị lỗi: Lỗi sản phẩm trong quá trình sản xuất là không tránh khỏi nên nhà sản xuất cần có phương pháp khắc phục khi lỗi xảy ra.

Tiêu chuẩn FDA gồm những gì?

Tiêu chuẩn để nhận được chứng nhận FDA cụ thể như sau:

Đối với các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

• Tuân thủ đầy đủ quy định về nhãn mác sản phẩm;
• Đáp ứng đầy đủ các đánh giá thành phần của mỗi sản phẩm.

Đối với các thực phẩm và đồ uống

• Tuân thủ đúng các quy định của FDA;
• Tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả;
• Thực phẩm đóng hộp cần có hàm lượng axit thấp trong giới hạn tiêu chuẩn;
• Sản phẩm phải có nhãn mác đầy đủ;
• Trên nhãn phải có đủ thông tin về thành phần và công dụng;
• Thành phần sản phẩm cần được đánh giá và gửi thông báo đến FDA;
• Tìm hiểu các yêu cầu cGMP;
• Chứng nhận màu sắc theo các yêu cầu cần thiết của FDA;
• Xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA nếu sản phẩm là thuốc trừ sâu.

Đối với các loại thực phẩm chức năng và thuốc

• Sản phẩm phải có đầy đủ nhãn và mác. Trên nhãn mác ghi đầy đủ các thông tin chi tiết về sản phẩm;
• Có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất, tuân thủ những quy định từ cGMP;
• Trình báo lên FDA đầy đủ những thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm.

Đối với các thiết bị điện tử và phóng xạ

• Xin mã số gia nhập từ FDA, tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA một cách đầy đủ nhất;
• Báo cáo và cung cấp đầy đủ cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và các yêu cầu chứng thực.

Một số loại hàng đặc biệt được miễn trừ không cần xin chứng nhận FDA mà bạn nên biết:

• Quà tặng cá nhân được gửi sang Mỹ;
• Những thực phẩm được sản xuất thủ công hoặc làm ra bởi một cá nhân nào đó;
• Các loại hàng hóa được tính theo hình thức mậu dịch.

Thủ tục cấp giấy FDA cho hàng hóa

* Bước 1 – Doanh nghiệp chuẩn bị các loại hồ sơ sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Địa chỉ nhà máy sản xuất
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ văn phòng địa diện tại Mỹ
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA
• Thông tin khác

* Bước 2 – Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ.

* Bước 3 – Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…

Thời gian đăng ký FDA:

• Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
• Mỹ phẩm: 04 tuần
• Thiết bị y tế: 05-07 ngày

* Bước 4 – FDA phê duyệt.

Không đăng ký FDA cho hàng hóa có sao không?

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những Doanh nghiệp, Cá nhân vi phạm Đạo Luật này. Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Hàng hóa có thể bị tiêu hủy và trả về nước xuất khẩu trong vòng 90 ngày. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Tóm lại, chứng nhận FDA là một trong những giấy tờ vô cùng quan trọng khi xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ. Vậy nên, trước khi xuất khẩu hàng hóa qua Mỹ bạn cần kiểm tra kỹ càng các thông tin liên quan đến chính sách mặt hàng cùng những yêu cầu về mặt hàng đó.

>>Xem thêm: Báo cáo quyết toán hải quan là gì?

Doanh nghiệp được lợi gì khi đạt chứng nhận FDA Hoa Kỳ?

Tiêu chuẩn FDA là gì, những quy định, thủ tục cấp FDA,…đã được cập nhật. Tiếp theo đây, Doanh nghiệp cũng cần phải biết về lợi ích mình sẽ nhận lại nếu có Chứng nhận đạt chuẩn FDA, đó là:

• Đề cao sức khỏe của người tiêu dùng:

Sản phẩm của Doanh nghiệp có dấu Chứng nhận FDA là minh chứng cho việc doanh nghiệp đó rất tự tin vào chất lượng, thành phần tuyệt đối an toàn trong sản phẩm, đảm bảo mang đến lợi ích thiết thực cho sức khỏe người tiêu dùng.

• Giảm thiểu rủi ro hàng hóa trong thông quan:

Luật pháp Mỹ quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA. Hàng hóa doanh nghiệp gửi đi Mỹ sẽ bị hải quan giữ lại và bị xử lý theo quy định của Liên bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

• Góp phần nâng cao giá trị và hình ảnh thương hiệu:

Chứng nhận sản phẩm đạt FDA Hoa Kỳ sẽ là bằng chứng giúp truyền thông, marketing của doanh nghiệp trở nên mạnh mẽ. Rất nhiều công ty tại Việt Nam đã lấy được niềm tin nhanh chóng của khách hàng nhờ có dấu chứng nhận FDA.

• Nâng tầm vị thế cho Doanh nghiệp

Ngoài giá trị về xuất khẩu, kinh doanh ở Hoa Kỳ, FDA còn giúp doanh nghiệp nâng cao vị thế cạnh tranh tại thị trường Việt Nam. Xu hướng hiện nay cho thấy rằng, rất nhiều doanh nghiệp Việt vẫn đăng ký FDA cho dù chưa kinh doanh trên thị trường Mỹ, việc làm đó là củng cố niềm tin với người tiêu dùng Việt, hướng tới cộng động.

=> Trước khi thực hiện đăng ký chứng nhận FDA bạn cần tìm hiểu thật kỹ về những điều kiện, quy định của tổ chức để giúp cho quá trình đăng ký chứng nhận FDA được diễn ra thuận lợi, thành công.

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP VẬN TẢI RATRACO chúng tôi đã và đang cung cấp Dịch vụ vận chuyển hàng hóa bằng đường sắt Liên vận quốc tế đối với Hàng nguyên container (FCL); Hàng lẻ (LCL); Hàng thương mại điện tử (E – commerce); Hàng thực phẩm, trái cây bằng RF container. Chuyên tuyến vận chuyển nguyên container Việt Nam – Trung Quốc – Mông Cổ – Kazakhstan – Nga – Châu Âu. ĐẶC BIỆT, Trung tâm Liên vận Quốc tế Ga Kép – Bắc Giang sẽ giúp các Công ty Việt Nam hạ thấp chi phí logistics, tạo điều kiện hoạt động cho các Doanh nghiệp xuất nhập khẩu, Doanh nghiệp logistics. Ga Kép bao gồm hệ thống kho bãi và tổ hợp Văn phòng điều hành – Hải quan – Kiểm dịch, trạm biến áp công suất lớn, đáp ứng hiệu quả nhu cầu vận hành cũng như cung cấp điện trực tiếp cho container lạnh tự hành đường sắt.

Bên cạnh vận chuyển còn nhận Khai báo hải quan thông quan hàng hóa trong vai trò là Đại lý hải quan, là Đơn vị khai thuê hải quan uy tín, chuyên nghiệp và tận tâm. RATRACO cam kết Giá cước vận chuyển ổn định và cạnh tranh; Vận chuyển khối lượng lớn và đa dạng các loại hàng hóa; Thời gian vận chuyển nhanh, an toàn, lịch chạy tàu đường sắt cố định; Cập nhật lịch trình hàng hóa online trên toàn tuyến đường vận chuyển; Khả năng kết nối với các điểm đến nằm sâu trong nội địa xa hệ thống cảng biển; Thủ tục hải quan thuận tiện, khai báo một lần từ điểm xuất phát đến điểm kết thúc…Phương thức giao nhận DOOR TO DOOR chuẩn xác giúp hỗ trợ tối đa cho Doanh nghiệp, Chủ hàng.

Tiêu chuẩn FDA là gì, lợi ích khi đạt được chứng nhận FDA cùng những quy định FDA liên quan đã được Ratraco Solutions cập nhật nhanh cho các Tư nhân, Doanh nghiệp XNK, đơn vị sản xuất – kinh doanh hàng xuất khẩu đi Mỹ tiện tham khảo để biết tầm quan trọng của FDA ra sao. Bất cứ Nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA nếu không muốn hàng bị giữ lại, tiêu hủy hoặc trả lại về nơi sản xuất. Vậy nên, hãy tuân thủ đúng quy định để quá trình vận chuyển hàng đi Mỹ được diễn ra một cách thuận lợi, hợp pháp, hợp lệ. Mọi thắc mắc, vui lòng liên hệ Hotline bên dưới để được tư vấn và báo giá Dịch vụ vận chuyển hàng container Liên vận Quốc tế giá rẻ tốt nhất.

Thông tin liên hệ Ratraco Solutions

Công ty TNHH Giải Pháp vận tải Ratraco
Địa chỉ: 21Bis Hậu Giang, Phường 4, Tân Bình, TPHCM
Hotline:  0965 131 131
Email:  toannguyen@ratracosolutions.com
Website: https://ratracosolutions.com
Facebook: Ratraco Solutions - Railway Logistics
Zalo: http://zalo.me/0965131131

Trụ sở TPHCM:

• Địa chỉ:  21bis Hậu Giang, P.4, Q.Tân Bình, TPHCM
• Điện thoại : 0909 876 247 - 0901 411 247

Bình Dương:

• Địa chỉ: Ga Sóng Thần
• Điện thoại : 0901 411 247 - 0909 876 247

Đồng Nai:

• Địa chỉ: Ga Trảng Bom
• Điện thoại : 0938 790 247 - 0909 876 247

Bình Định:

• Địa chỉ: Ga Diêu Trì
• Điện thoại : 0901 411 247 - 0938 790 247

Đà Nẵng:

• Địa chỉ:  Ga Đà Nẵng
• Điện thoại : 0909 199 247 - 0906 354 247

Nghệ An:

• Địa chỉ:  Ga Vinh, Nghệ An
• Điện thoại : 0901 100 247 - 0902 486 247

Hà Nội:

• Địa chỉ: 95 - 97 Lê Duẩn, P. Cửa Nam, Q.Hoàn Kiếm, Hà Nội
• Điện thoại : 0902 486 247 - 0901 100 247

Trung Quốc:

• Địa chỉ:  Ga Bằng Tường, Quảng Tây, Trung Quốc
• Điện thoại : 0909 949 247